2026年8月17日

プログラム医療機器（SaMD）の開発では、技術のスペック以上に「その技術を何のために使うか」という定義が重要です。同じソフトでも、標榜する目的次第で薬事該当性が変わります。そして、医療DXの本質は、現場での人間と技術の役割分担を明確にし、その価値を言葉とデータで正しく証明するプロセスにあります。